Pas de réponse de l’EMA aux questions posées le 20 novembre dernier. Je dépose donc une nouvelle plainte auprès du médiateur européen
Tous les documents sont dans le zip téléchargeable ici
Correspondance nov 2013 1.28 MB
Il s’agit des échanges de mail avec l’EMA et du dépôt de plainte.
En confirmant en 2013 le rapport bénéfice risque d’Avonex dans la sclérose en plaques évoluant par poussées, l’équipe actuelle de l’EMA confirme que pour obtenir une AMM, il suffit de présenter une analyse sur un sous groupe des patients randomisés dans un essai clinique, même si cette analyse exclut les bons répondeurs au placebo et les mauvais répondeurs au produit testé.
Cette stratégie d’analyse devrait faciliter l’obtention des AMM….
