Les biais de suivi et d’évaluation traduisent la différence de suivi ou d’évaluation des patients selon le groupe auquel ils appartiennent.
A priori, quand on peut effectuer un suivi différent pour chacun des groupes comparés, c’est que l’on sait dans quel groupe se trouve le patient, donc que le double aveugle n’a pas bien fonctionné.
C’est en fait assez fréquent, en particulier lors des essais contre placebo. La note d’information avertit le patient des effets secondaires possibles et de l’utilisation d’un placebo, et certains effets secondaires spécifiques peuvent favoriser cette « levée de l’aveugle ».
Il est donc souvent aisé pour le patient de suspecter le groupe dans lequel il a été randomisé. Le patient n’est alors plus en aveugle et cela peut impacter ses réponses si son avis est demandé (c’est le cas pour tous les symptômes par définition) et affecter son évolution ; le soulagement d’être dans le groupe verum dans un essai contre placebo pour une pathologie angoissante peut favoriser une évolution favorable.
Certains patients peuvent aussi ouvrir les gélules et s’apercevoir d’une odeur particulière (pénicilline) ou avoir un goût particulier (acide ascorbique)…
Le médecin peut aussi à partir des données de tolérance, clinique ou surtout biologique, se faire une idée du traitement administré.
Diverses mesures sont possibles pour éviter ce biais. Outre le choix d’un critère d’évaluation objectif difficilement « modulable » comme la mortalité, le protocole peut prévoir deux évaluateurs : un pour la tolérance et le suivi du traitement, l’autre pour l’évaluation de l’efficacité. Dans certains essais des vidéo des examens sont réalisées afin qu’un autre évaluateur indépendant puisse analyser l’examen. La lecture des examens complémentaires peut se faire à l’aveugle.
Le problème du biais d’évaluation dans les essais randomisés, c’est qu’il est difficile de le voir.
En l’absence de procédures de protection contre ce biais, il peut être utile de regarder la tolérance, clinique et biologique de l’essai afin de rechercher s’il était possible de distinguer les traitements mais ce n’est qu’une condition facilitatrice et cela ne prouve pas le biais.
La cohérence externe des résultats peut aider mais les conditions facilitatrices restent les mêmes.
Les questionnaires patients sur le traitement qu’ils pensent prendre ne sont pas toujours réalisés ou reportés et les patients peuvent être tentés de ne pas avouer leur connaissance du traitement pris. L’analyse de ces données ne permet pas toujours d’avoir une conclusion infaillible.
D’autres méthodes permettent de rechercher des fraudes (évaluation des dernières décimales, analyse des centres investigateurs, audits…) mais ce sont des fraudes et non des biais.
