Le lien vers le document est là Le titre du document est « Sharing Clinical Trial Data: Maximizing Benefits, Minimizing Risk » L’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries Association) est très contente de cette publication ! Une bonne occasion de revenir sur les arguments de ceux qui n’ont pas intérêt à ce que les données individuelles des […]
Le monitoring nouveau des essais cliniques est sorti. Bonne ou mauvaise nouvelle pour les fraudeurs (et pour ceux qui les recherchent) ?

La plupart des fraudes par falsification ou fabrication de données d’essais cliniques ont été découvertes, osons le dire, grâce à une « bêtise » de l’auteur. Plusieurs exemples ici Fausses signatures et effet constant du produit testé (Sedgwick), Plagiat entrainant des recherches complémentaires révélant une fraude par fabrication (Soman), Réalisation d’une étude sur des prélèvements […]
fraude monitoring biais essai cliniqueFaire une étude sur cohorte positive, fastoche !

(Cet article précise celui sur les biais liés au temps) Exemple : évaluons l’impact de la prise d’un sirop de grenadine sur la mortalité des patients diabétiques. Par chance, nous disposons d’une cohorte de patients diabétiques qui ont noté s’ils prenaient du sirop de grenadine ou non. C’est une grosse cohorte, plus de 50 000 […]
Fraude et essai clinique biaisé. La détection des fraudes permet-elle d’exclure les essais cliniques biaisés ?

La fraude regroupe selon la justice fédérale américaine trois types d’actions. 1. La fabrication de données 2. La falsification de données 3. Le plagiat (et le vol de données) La démonstration de la fraude nécessite trois conditions : un écart par rapport aux pratiques, le caractère intentionnel, en toute connaissance ou par négligence coupable (imprudence) […]
biais, essai clinique, fraudeLes méta-analyses ne seraient-elles pas réellement intéressantes quand elles sont non-valides en raison d’une hétérogénéité ?

Les méta-analyses sont au sommet de la pyramide de l’EBM (Evidence Based Medicine). Juste au-dessous, il y a les essais cliniques randomisés, eux-mêmes au-dessus des études de cohortes, des études cas-témoins, des études de cas et des avis d’experts. Les méta-analyses compilent l’information tirée d’essais cliniques présentant une caractéristique commune. Et c’est donc logique, a […]
méta-analysesFinalement, il ne s’est rien passé à l’EMA ce jeudi 2 octobre.

Depuis près de 2 ans, l’EMA nous avait mis l’eau à la bouche en parlant de transparence et de mise à disposition du public des données des essais cliniques. Le 22 novembre 2012, l’EMA organisait une réunion de travail pour définir non pas quand mais comment seraient rendues publiques les données des essais cliniques (y […]
Si on commence à critiquer les avis de l’EMA …

Je pense vraiment qu’il y a un problème dans l’évaluation des médicaments….et dans la possibilité d’en discuter…
Les courbes de survie

Les essais cliniques basés sur une courbe de survie offrent à qui veut de nombreuses solutions pour biaiser le résultat…
Réponse de l’EMA à mon mail du 20 Novembre 2013 … et ma réponse

Je viens finalement de recevoir la réponse de l’EMA le 7 février. Voici le document reçu et les échanges de mails: Je viens de leur envoyer ce mail en réponse. Dear Mrs Henry-Eude, Thank you very much for your letter. Unfortunately it does not answer to many of the questions of my last […]