Etudes & Biais

  • RSS
  • Accueil
  • A propos
  • Lecture critique
  • Plainte vs EMA
  • Liens
  • Contact

Policy 0070 on publication and access to clinical-trial data

Posted on 3 septembre 2013 by Alexis in Article, Relations EMA No Comments
  • Home
  • Article
  • Policy 0070 on publication and access to clinical-trial data

Depuis le 22 novembre dernier, l’EMA a engagé des discussions avec ceux qui voulaient sur la mise à disposition du public des données des dossiers d’AMM, dont les données individuelles des patients inclus dans les essais.

Après de nombreuses réunions, une proposition de procédures à été émise par l’EMA. Des remarques peuvent être proposées sur cette première mouture.

En particulier, la procédure proposée est là.

Le modèle pour répondre est là

Voici mes commentaires

C’est en anglais mais si vous voulez apprendre l’anglais, il y a d’autres lectures de meilleure qualité…

Les lignes indiquées dans la première colonne correspondent à celles de la procédure.

Line number(s)

(e.g. 20-23)

Comment

Proposed changes, if any

(If changes to the wording are suggested, they should be highlighted using ‘track changes’)

44-48

Boundaries should be more precisely defined. What are the researches that fall outside the boundaries of informed consent? Examples should be provided.  Are the boundaries depending on what the patients are signing or are they “global”, i.e.: with an objective of advancement of science or public health? More comments on this point below (182-183)

 

67-71

I am not sure that those who generate CT data in the first place (i.e. pharma industry) can be considered as the highest standard of transparency! Otherwise, all their analysis would already be in the public domain… Ok for transparency but saying that the public requesters should be as transparent as pharma industry might be laughable.

 

77

Prospective: It can be understood that it would be a huge work to make this procedure retroactive. However, some clinical study reports (CSR) or other documents from the Common Technical document (CTD) have already been requested and sent to requesters. These CSR and CTD parts are thus already in an appropriate format for public domain. They should be made available as it is planned for category 2 documents (see lines 150-154). This could show that EMA has recently become more “transparency-minded” and which are the products experts are making researches on.

 

179

How will the requester be assured that his/her name will not be known from a third party outside EMA? What process will be put in place?

 

182-183

What is in the interest of public health and what is not? Is searching for a bias in the interest of public health? Is improving knowledge on patients’ evolution in the interest of public health? Details on what is not in the interest of public health should be proposed. The decision that an analysis is in the interest of public health should be based on objective points previously described in the procedure.

Spirit of informed consent: This is not acceptable as such. If, for example, the following sentences are put in the informed consent: “to guarantee confidentiality, your personal data will only be available to the sponsor, medical team in charge of you and health authorities” or “your personal data will only be used for the purpose of the study”, this would mean that data should not be made public, even with controlled access. Either a mandatory sentence should be put in any informed consent stating that de-identified data can be used for public health interest research by people not involved in the study or it should be clearly stated in the procedure that informed consent cannot limit access to the data.

 

185-187

What does “exhaustive and detailed” mean? It is an open door to refusal of the data for subjective reasons.

Requesters should only have to tick a case: for example meta-analysis, patient description, subgroup analysis, re-analysis, potential bias evaluation, other exploratory analysis, other (+ written precision). Ticking one of these cases could be mandatory but should not limit data availability.

 

191-192

Not acceptable (as above 182-183). If, for example, the following sentences are put in the informed consent: “to guarantee confidentiality, your personal data will only be available to the sponsor, medical team in charge of you and health authorities” or “your personal data will only be used for the purpose of the study”, this would mean that data should not be made public, even with controlled access. Either a mandatory sentence should be put in any informed consent stating that de-identified data can be used for public health interest research by people not involved in the study or it should be clearly stated in the procedure that informed consent cannot limit access to the data.

 

194

“Not share, in any way or format”: Some evaluations might need the description of few patients: for example description of specific subtypes of patients, lost for follow up, very good or very bad responders or any other specific subgroups of patients… Some publications are providing readers with a list of patients with some characteristics. Does this sentence forbid requesters to provide a list of patients in their publication? It should not. A sentence such as “no more than 30 patients and no more than 10 items could be published” could be proposed.

 

198

Under which circumstances is approval from ethics committee needed? What about approval from organism such as CNIL in France? A global approval from CNIL or other agencies dealing with e-databases should be obtained for data de-identified by EMA. This approval is to be obtained for any clinical trial prior start. Is this approval valid for requesters?

 

201

The agreement paper should contain the limitations described from line 222 to 231

 

205

CT data access should be destroyed after a delay following the publication to allow the requester to answer to any discussion about the publication. Once the publication is made and the information put on the EMA website, a 6-month delay could be reasonable before data are destroyed.

 

226

In case of combined analysis of more than one CT data, the one year delay should start after the last CT data are obtained (ex: meta-analysis)

 

229

Why? By definition, EMA has the same set of data and can perform the analysis to solve any public health issue or need, doesn’t it? Of course EMA can ask the requester to know if he/she can provide information but it is not a reason to disclose the requester’s name. EMA can ask the requester to disclose his/her name but the name of the requester should not be made public by EMA for this reason.

 

242-247

The CT data should be available in a format which is readable with non-proprietary software.

 

 

 

 

 

Share

Leave a Reply Cancel reply

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

Search

Commentaires récents

  • Alexis dans Lecture critique (3) : Analyse de la population incluse et ajustements.
  • FRG dans Lecture critique (3) : Analyse de la population incluse et ajustements.
  • Daniel Pérez dans La vérole et le bar-tabac
  • Azaïs dans Je viens de télécharger les analyses de la FDA sur Tecfidera ®
  • Alexis dans Chic ! Avec l’intelligence artificielle, on va avoir plein d’études biaisées.

Articles récents

  • Chic ! Avec l’intelligence artificielle, on va avoir plein d’études biaisées.

    3 avril 2018
  • Deux ans sans publication mais pour la bonne cause

    13 mars 2018
  • Quand il y a un « trou » (dans les données), c’est qu’y a un loup ! (Martine et Alexis)

    19 juin 2015
  • J’adore supputer, ce sera donc un peu moins sérieux… quoi que…

    21 mai 2015
  • Deux autres petits trucs qui rendent les odds-ratios un peu « odd ».

    14 mai 2015
  • Bon la dompéridone on n’y croit pas trop…et qu’est ce qui la différencie du mediator ?

    1 mai 2015
  • La vérole et le bar-tabac

    19 avril 2015
  • Domperidone

    14 avril 2015
  • Propensity scores, ou comment transformer une étude de suivi en un essai randomisé.

    3 avril 2015
  • The Will Rogers phenomenon, et petite digression sur le dépistage

    9 février 2015
  • Tiens, la National Academy Press publie un document sur les données des essais cliniques

    5 février 2015
  • Le monitoring nouveau des essais cliniques est sorti. Bonne ou mauvaise nouvelle pour les fraudeurs (et pour ceux qui les recherchent) ?

    30 janvier 2015
  • Faire une étude sur cohorte positive, fastoche !

    27 janvier 2015
  • Fraude et essai clinique biaisé. La détection des fraudes permet-elle d’exclure les essais cliniques biaisés ?

    6 janvier 2015
  • Les méta-analyses ne seraient-elles pas réellement intéressantes quand elles sont non-valides en raison d’une hétérogénéité ?

    5 décembre 2014
  • Lecture critique (12) Analyse des essais cliniques randomisés en double aveugle destinés à mettre en évidence une supériorité: récapitulatif

    20 novembre 2014
  • Finalement, il ne s’est rien passé à l’EMA ce jeudi 2 octobre.

    7 octobre 2014
  • Si on commence à critiquer les avis de l’EMA …

    28 février 2014
  • Les courbes de survie

    18 février 2014
  • Réponse de l’EMA à mon mail du 20 Novembre 2013 … et ma réponse

    9 février 2014
  • 20 novembre 2013 – 21 janvier 2014 : nouvelle plainte contre l’EMA

    21 janvier 2014
  • La FDA, ses analyses sélectives et l’Alemtuzumab

    6 janvier 2014
  • NNT

    18 décembre 2013
  • Incidence et Prévalence

    13 décembre 2013
  • Risque de sclérose en plaques avec les vaccins (ou autre produit)

    27 novembre 2013
  • Suite des relations avec l’EMA

    20 novembre 2013
  • A la recherche du bon critère d’évaluation

    18 octobre 2013
  • Evénements indésirables rares et loi de Poisson (ou loi binomiale)

    11 octobre 2013
  • Policy 0070 on publication and access to clinical-trial data

    3 septembre 2013
  • Lecture critique (11) : biais ou risque de biais,

    30 août 2013
  • Ô temps, suspends ton vol ! … de données valides

    16 juillet 2013
  • Individual Patient Data (IPD) : une nécessaire mise à disposition de la communité scientifique

    11 juillet 2013
  • P…. d’effet placebo !

    2 juillet 2013
  • Règles CONSORT pour les essais tronqués

    27 juin 2013
  • Lecture critique (10) : Les analyses de sous-groupes

    26 juin 2013
  • Alltrials pour les biais de publication… et les autres biais?

    19 juin 2013
  • Lecture critique (9) : L’aveugle dans les essais cliniques.

    10 juin 2013
  • Analyse critique (8) : La cohérence externe

    5 juin 2013
  • Je viens de télécharger les analyses de la FDA sur Tecfidera ®

    18 mai 2013
  • La puissance

    12 mai 2013

(c) 2013 Etudes & Biais -