Depuis près de 2 ans, l’EMA nous avait mis l’eau à la bouche en parlant de transparence et de mise à disposition du public des données des essais cliniques. Le 22 novembre 2012, l’EMA organisait une réunion de travail pour définir non pas quand mais comment seraient rendues publiques les données des essais cliniques (y […]
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- Plainte vs EMA
Les articles de cette catégorie « Plainte vs. EMA » concernent deux sujets particuliers
les discussions sur l’essai biaisé ayant permis l’approbation d’Avonex dans la sclérose en plaques.
Les articles sont au bout des liens suivants classés du dernier au premier. L’EMA doit répondre à mes dernières questions pour le 20 janvier 2014. Le mardi 21 janvier 2014, en l’absence de réponse de l’EMA, j’ai déposé une nouvelle plainte auprès du Médiateur Européen. Le 7 février, la réponse m’est parvenue mais elle ne répond pas aux questions principales sur le biais. Les arguments pour défendre la positivité du rapport bénéfice risque d’Avonex sont amusantes. Finalement le médiateur ne pouvant gérer des discussions scientifiques, il n’est possible que de discuter avec l’EMA qui refuse d’en discuter…
Cet article résume l’histoire
Les autres fournissent des détails sur l’historique
- Réponse de l’EMA à mon mail du 20 Novembre 2013 … et ma réponse
- 20 novembre 2013 – 21 janvier 2014 : nouvelle plainte contre l’EMA
- Suite des relations avec l’EMA
- Y a t-il quelqu’un pour ré-analyser les essais cliniques ?
- Petit Quizz
- Début de l’histoire
Les discussions sur la mise à disposition du public des données des dossiers d’AMM.
- Policy 0070 on publication and access to clinical-trial data
- Individual Patient Data (IPD) : une nécessaire mise à disposition de la communité scientifique
- Alltrials pour les biais de publication… et les autres biais?
Le premier sujet est plus « touchy », car même si l’académie de neurologie des USA émet de forts doutes sur cet essai et si la revue Cochrane considère le bénéfice risque d’Avonex comme défavorable, d’autres acteurs s’accrochent à leur première évaluation, faussée par des tromperies du sponsor.
Un résumé de plusieurs pages est disponible sur le site pharmacritique : http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/archive/2014/09/10/avonex-dans-la-sclerose-en-plaques-exemple-de-mauvaise-evaluation-des-medic.html#more
Si vous voulez, vous pouvez télécharger ci-dessous le texte en français ou en anglais (de google+ quelques ajustements..)
fr

eng

La plupart des documents téléchargeables sont là



Si on commence à critiquer les avis de l’EMA …

Je pense vraiment qu’il y a un problème dans l’évaluation des médicaments….et dans la possibilité d’en discuter…
View PostRéponse de l’EMA à mon mail du 20 Novembre 2013 … et ma réponse

Je viens finalement de recevoir la réponse de l’EMA le 7 février. Voici le document reçu et les échanges de mails: Je viens de leur envoyer ce mail en réponse. Dear Mrs Henry-Eude, Thank you very much for your letter. Unfortunately it does not answer to many of the questions of my last […]
View PostSuite des relations avec l’EMA

Voici la suite des aventures décrites dans l’à propos de ce blog, Dans cet épisode, L’EMA est informée du biais et s’en moque…
Avis pour les demandeurs d’AMM : il est possible dans un essai clinique de comparer les meilleurs répondeurs au traitement et les mauvais répondeurs au placebo pour démontrer « l’efficacité » d’un traitement… L’EMA a accepté ce type d’analyse en 1997 et confirme sa validité en 2013.