Comme je vous le disais à la fin de l’ « A propos », j’ai reçu de l’EMA des documents sur l’étude ayant permis au produit de mon Maître d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
Le document fait 456 pages et je n’ai reçu qu’une petite partie du rapport.
J’ai d’abord regardé comment étaient décrits les résultats sur les poussées de sclérose en plaques.
Je vous ai copié tout ce qui concerne les poussées dans le document reçu.
Rien de bien nouveau sous le soleil. Aucun des tableaux reçus et aucune information ne permet de suspecter la différence d’évolution immédiate entre les patients suivis un an et ceux suivis deux ans. Les données de l’appendix XIV ne sont pas incluses donc je ne peux donc pas vous dire si ces appendix apportent des informations pertinentes.
Néanmoins, je peux vous faire part de la conclusion du sponsor de l’essai sur les poussées : l’apparition de l’efficacité au cours de la deuxième année est justifiée par un probable délai avant l’apparition de la pleine efficacité. Il est donc peu probable que les appendix soient très utiles.
La FDA ré-analyse les essais à partir des données brutes. Elle a donc pu faire des analyses différentes de celles proposées par le sponsor. Ces analyses sont rendues publiques conformément au FOIA (Freedom Of Information Act). C’est ainsi que vous pouvez disposer des données ré-analysées par la FDA ici. L’EMA ne ré-analyse pas les essais cliniques à partir des données brutes mais peut poser des questions complémentaires sur les documents déposés.
On a donc deux attitudes différentes de part et d’autre de l’atlantique.
Mais dans les deux cas, l’AMM a été donnée et les résultats de l’analyse per-protocole ont été valorisés au moins au même titre que ceux de l’analyse en ITT. L’EMA ne mentionne dans le SPC que l’analyse en per-protocole en reconnaissant qu’il n’y a pas de différence lors de la première année. La FDA donne les deux résultats.
La différence entre les résultats des deux analyses, ITT et PP, permet de suspecter cette différence mais n’élimine pas la possibilité d’une action bénéfique retardée.
Et pourtant, les analyses de la FDA montrent bien que les patients suivis deux ans réagissent différemment de ceux suivis pendant un an seulement, même si on ne prend en compte que les résultats sur la première année.
En gros pour résumer, les patients qui répondent bien au produit ont été suivis 2 ans, ceux répondant mieux au placebo n’ont été suivis qu’un an !
La FDA l’avait démontré !
Mais n’a pas remis en cause cet essai dont le sponsor avait été fondé par 2 prix Nobel.
Je n’aime vraiment pas les essais tronqués !
Finalement, laisser les agences ré-analyser les essais ne semble pas être utile puisque les résultats ne sont pas pris en compte !
L’EMA organise depuis novembre dernier, des consultations afin de définir selon quelles modalités, les données brutes des essais pourraient être mises à disposition du public. Tout est décrit ici.
En introduction du 1er meeting, G. Rasi, patron de l’EMA a affirmé que l’objectif des discussions était de définir comment les résultats seraient mis à disposition du public et non s’ils le seraient.
Ayant participé à plusieurs de ces groupes, je peux vous certifier qu’il y a des opposants. Abbvie (Abbott) a même attaqué l’EMA pour l’empêcher de rendre public des documents sur une étude.
Vers la fin avril, l’EMA devrait publier les résultats des différentes consultations. Il est prévu que les modalités de mise à disposition du public des données des essais cliniques soient mises en œuvre au 1er janvier 2014. D’un autre côté, l’EMA ou EMEA parle de transparence depuis 1997…
La solution est peut-être que le public fasse les analyses des essais cliniques.
